Auditeur Assurance Qualité BPC H-F

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Office based in FR - Libourne

Job domain : Qualité
Contract : Emploi
Starting from : : 04/07/2017

Job description

Dans le cadre des objectifs de la R&D, le titulaire est garant de la conformité des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).

Rattaché hiérarchiquement au responsable Qualité R&D Pharmaceutique, vous aurez pour principales missions de :

  • Rédiger les procédures générales d'organisation relatives aux BPC
  • Vérifier approuver les procédures relatives aux BPC
  • Auditer/superviser les documents et activités des BPC (protocoles, rapports, phases critiques d'étude, données cliniques, analyses statistiques)
  • Auditer les protocoles, fiches de tests et rapports des équipements et systèmes informatisés
  • Former le personnel aux BPC
  • Participer aux audits internes et externes (qualification des CRO)
  • Participer aux plans d'actions qualité
  • Participer aux inspections réglementaires
  • Assurer le back up des libérations pharmaceutiques des essais précliniques / cliniques

Idéalement pharmacien ou vétérinaire (back up pour la libération pharmaceutique) avec une expérience d'au moins 2 ans.
Bonne connaissance du référentiel BPC, ainsi que des techniques d'audit. Connaissance du processus de développement d'un médicament vétérinaire. Anglais oral et écrit courant. Esprit d'analyse et de synthèse. Organisé, rigoureux, adaptable, bon relationnel

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